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貝達藥業: 關于鹽酸恩沙替尼膠囊術后輔助治療適應癥藥品注冊申請獲得受理的公告內容摘要|看點2025-11-26 13:07:45 | 編輯:admin | 來源:證券之星公司公告


(資料圖片)

貝達藥業收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》,公司申報的鹽酸恩沙替尼膠囊用于ALK陽性IB期至IIIB期非小細胞肺癌患者的術后輔助治療上市許可申請已獲受理。該適應癥尚未在國內獲批,目前僅有阿來替尼獲批用于該領域。本次申請基于2025年歐洲腫瘤內科學會年會上公布的中期數據,顯示恩沙替尼輔助治療2年無病生存率顯著提升。藥品審評審批結果存在不確定性,短期內對公司業績無影響。

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