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君實(shí)生物(688180)08月08日在投資者關(guān)系平臺上答復(fù)了投資者關(guān)心的問題。
投資者：今又從corherus得知，君實(shí)特瑞8月還有個(gè)臨床現(xiàn)場核查，對此問題，公司先前有應(yīng)對預(yù)案嗎，過關(guān)難度大不
君實(shí)生物董秘：投資人您好，截至目前特瑞普利單抗在美國FDA的生物制品許可申請（BLA）一切順利。類似于生產(chǎn)基地的現(xiàn)場檢查，臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場檢查屬于新藥上市申請?jiān)u審過程中的一個(gè)環(huán)節(jié)。公司對該申報(bào)適應(yīng)癥的臨床研究質(zhì)量充滿信心，也對相關(guān)檢查做好了所有準(zhǔn)備。謝謝您的關(guān)注。
投資者：董秘你好，美國醫(yī)療組織Ci-tyofHo-pe發(fā)表文章稱，其研發(fā)的癌癥藥物AOH1996針對患者的治療情況良好非常有效，且該藥有機(jī)會完全治愈部分復(fù)發(fā)實(shí)體瘤癌，請問公司對該類藥物作用機(jī)理是否有所研究？若該藥研發(fā)成功并上市，公司目前是否有戰(zhàn)略規(guī)劃應(yīng)對其向PD1發(fā)起的強(qiáng)力挑戰(zhàn)？
君實(shí)生物董秘：投資人您好，該消息確實(shí)令人備受鼓舞，但根據(jù)公開信息顯示，目前該研究只是臨床前展露出了所述的效果，尚未在人體內(nèi)證實(shí)，AOH1996是否在人體內(nèi)也有如此的抗腫瘤效果，仍然需要臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證。公司的研發(fā)團(tuán)隊(duì)除了專注自身管線產(chǎn)品的研發(fā)推進(jìn)以及平臺技術(shù)提升之外，也會持續(xù)關(guān)注國內(nèi)外相關(guān)的創(chuàng)新藥物技術(shù)突破以及研發(fā)進(jìn)展。謝謝您的關(guān)注。
