12月29日晚間，中國生物制藥（1177.HK）發布公告，旗下子公司正大天晴藥業集團與平安鹽野義有限公司簽訂新型冠狀病毒感染治療藥物Ensitrelvir中國大陸地區的推廣協議，合作期限為5年。
根據公告，平安鹽野義已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心提交新藥上市申請相關準備資料。臨床試驗結果顯示，該藥物針對奧密克戎毒株典型的COVID-19五大癥狀具有明顯改善效果，抗病毒療效顯著，且安全性良好。
平安鹽野義2020年在中國成立，致力于改善中國國民的健康和生活質量，提供多種醫療健康解決方案，包括其日本母公司鹽野義制藥株式會社開發的新藥、新型醫療保健服務和高質量仿制藥等。
(資料圖)
Ensitrelvir是新型3CL蛋白酶抑制劑，由北海道大學與鹽野義制藥株式會社共同研發。3CL蛋白酶是新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）病毒增殖所必需的一種酶，Ensitrelvir通過選擇性地抑制3CL蛋白酶從而抑制SARS-CoV-2的增殖。
據日媒報道，日本政府與鹽野義簽訂了200萬人份的采購合同，已從12月23日起全面上市供應。報道稱，該藥主要以輕癥患者為對象，適用范圍覆蓋12歲以上人群。
從公開報道來看，平安鹽野義合作方還包括其他藥企。12月23日，上海醫藥集團、全資子公司上藥控股也分別與平安鹽野義簽署《戰略合作框架協議》和《進口分銷協議》。平安鹽野義將把其母公司日本鹽野義制藥株式會社研發并在日本上市的抗新冠病毒口服藥物Ensitrelvir片的進口品在中國大陸的獨家進口權和經銷權授予上海醫藥。
通過本次合作，中國生物制藥旗下正大天晴成為Ensitrelvir在中國內地的獨家市場推廣伙伴，將利用其在中國廣泛的銷售網絡，面向醫療機構進行該藥物的獨家推廣。
據中國生物制藥今晚發布的公告，在鹽野義公布的IIb期研究結果中，研究者評估了各組中病毒滴度陽性的患者比例：相比安慰劑組，第4天低劑量組和高劑量組病毒滴度陽性患者比例分別下降了98.1%和94.6%，均達到顯著性差異。病毒滴度陽性轉陰所需時間方面，低劑量組和高劑量組較安慰劑組分別縮短了40小時和30小時，顯示出迅速清除病毒的作用。
在后續進行的III期臨床試驗結果顯示，在入組的1,821名輕癥至中等癥狀患者中（無論其是否有重癥化風險或是否接種過疫苗)，Ensitrelvir針對奧密克戎毒株典型的COVID-19五大癥狀（鼻塞/流涕、喉嚨酸痛、咳嗽、發熱和疲倦）均有明顯改善，癥狀消失時間（167.9小時vs.192.2小時，p=0.04）達到了主要終點，同時在次要終點病毒滴度轉陰時間上也顯著優于安慰劑。
在安全性方面，根據II期及III期臨床試驗結果，未發現有嚴重不良事件及副作用。同時由于Ensitrelvir不需使用其他藥物作為增強劑，減少藥物相互作用的風險，對可能合并其他基礎疾病的老年患者的依從性較佳。
Ensitrelvir針對SARS-CoV-2感染癥的未住院患者的全球III期臨床試驗（SCORPIO-HR試驗）正在全球范圍內進行。此外，針對SARS-CoV-2感染癥住院患者的全球III期臨床試驗（STRIVE試驗）計劃將于近期開展，而針對感染患者的同住家屬的發病預防試驗以及針對12歲以下兒童的試驗也正在準備中。
同日，中國生物制藥還發布公告，公司自主研發的創新藥選擇性ATR激酶抑制劑TCC1727已向美國FDA提交試驗用新藥申請并獲得受理。TCC1727靶向DNA損傷修復通路重要激酶ATR，對存在DDR缺陷的腫瘤具有顯著的抗腫瘤活性。
