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本報北京訊 日前,國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則(2023年修訂版)》(以下簡稱《指導原則》),從監管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評價資料、產品說明書和標簽樣稿五方面,詳細闡釋注冊審查要點。
《指導原則》適用于以氙燈作為光源,輸出波長范圍通常在400nm至1200nm的非相干性的高強度脈沖光設備。光源光譜范圍相似的其他寬光譜非相干脈沖光設備,也可參考《指導原則》。
根據《指導原則》,注冊申請人應明確產品的預期使用場景和操作人員。強脈沖光治療設備通常在醫療機構使用,較低功率密度的手持式脫毛產品,也可用于家庭環境。預期在醫療機構使用的應由專業醫務人員使用,預期在家庭環境使用的可由用戶在醫生指導后自行使用。對于在家庭環境下使用的產品,需要根據產品的結構特征、使用時長、周邊環境、非使用人員等因素,考慮在該環境下使用的風險,開展可用性相關研究。結合可預見的誤操作、非常規使用、超范圍使用等情形考慮產品的使用風險,設計必要的安全性機制。(閆若瑜)















