(資料圖)
馴鹿生物與信達生物制藥集團共同宣布國家藥品監督管理局已正式批準雙方共同開發及商業化的細胞免疫治療產品福可蘇（伊基奧侖賽注射液，馴鹿生物研發代號：CT103A；信達生物研發代號：IBI326）的新藥上市申請（NDA），用于治療復發難治多發性骨髓瘤成人患者，既往經過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。
福可蘇（伊基奧侖賽注射液）是一種針對B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細胞療法，以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結構域。基于嚴格的分子結構篩選，通過全面的體內外功能評價，福可蘇具有快速和強勁的療效，并有突出的體內持久存續性，可使患者獲得更高、更深的緩解，持續守護多發性骨髓瘤患者。
此次獲批是基于FUMANBA-1臨床研究數據(CTR20192510,NCT05066646)。FUMANBA-1臨床研究是一項評估伊基奧侖賽注射液治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者的中國多中心I/II期注冊臨床試驗。最新長期隨訪數據更新在2023年美國臨床腫瘤學術年會（ASCO）以壁報形式展示（摘要編號：8025）。
最新研究結果顯示出伊基奧侖賽注射液優異的有效性和安全性。103例接受1.0×106 CAR-T 細胞/Kg的受試者，中位隨訪時間為13.8（0.4, 27.2）個月。
101例療效可評估的受試者的總緩解率（ORR）達到96%，嚴格意義的完全緩解/完全緩解（sCR/CR）率為74.3%（75/101），中位達緩解時間（mTTR）僅16天，12個月的PFS率為78.8%；95%的受試者達到微小殘留病灶（MRD）陰性，獲得完全緩解（CR）及以上療效的受試者均達到MRD陰性；12例既往接受過CAR-T治療的多發性骨髓瘤受試者中，9例獲得緩解，5例獲得sCR，其中4例維持sCR超過18個月。89例未接受過既往CAR-T治療的受試者中，sCR/CR率更是達到了78.7%。103例受試者中，僅1例受試者出現≥3級的細胞因子釋放綜合征（CRS），2例受試者出現1-2級免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS），所有受試者的CRS和ICANS均在治療后得到緩解。在回輸后達到12個月和24個月的受試者中分別有50%和40%的受試者仍可檢測到CAR-T細胞。僅19.4%的受試者在回輸后檢測出抗CAR抗體（ADA）陽性。福可蘇中國注冊臨床試驗主要研究者，中國醫學科學院血液病醫院的邱錄貴教授和華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院李春蕊教授均表示：“多發性骨髓瘤的治療在中國仍然存在大量未被滿足的臨床需求，福可蘇?作為全人源BCMA CAR-T療法，顯示出卓越的療效，為骨髓瘤患者帶來深度持久的緩解，延長其高質量生存。福可蘇?的獲批也給臨床醫生提供了更多的選擇，改善臨床中多線多發性骨髓瘤治療選擇受限的局面。”
馴鹿生物創始人兼董事長張金華女士表示：“非常高興福可蘇新藥上市的成功獲批，這是馴鹿生物的重要里程碑。福可蘇不僅是馴鹿生物的首款上市產品，也是全球第一款商業化全人源CAR-T產品。同時，它也是中國第一款自主研發并且全流程自主生產的CAR-T細胞療法、國內首個獲批的靶向BCMA CAR-T產品以及國內首款獲批的治療多發性骨髓瘤的細胞治療產品。福可蘇出色的臨床療效和安全性，將為多發性骨髓瘤患者提供一種全新的突破性治療選擇，帶來治愈的希望。”
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：“多發性骨髓瘤是血液系統常見高發的惡性腫瘤，復發耐藥在治療中幾乎不可避免，臨床亟需良好耐受性和深度持久響應的治療手段。福可蘇作為一種創新的全人源細胞療法，注冊臨床研究的長期隨訪數據展現了強效持久的療效和優異的安全性特征，有望為復發難治多發性骨髓瘤患者帶來新的生存希望。我們很高興福可蘇新藥上市成功獲批，期待其作為國內首款上市的BCMA CAR-T產品，惠及中國的多發性骨髓瘤患者。”
![[快訊]主要產品持續發力 晨光生物23H1預計實現凈利2.79億元–3.05億元](http://www.xcctv.cn/uploadfile/2022/0610/20220610101610911.jpg)