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康寧杰瑞制藥-B(09966.HK):自愿公告 - JSKN003用于治療PROC獲得FDA突破性療法認(rèn)定內(nèi)容摘要2025-12-18 13:15:37 | 編輯:admin | 來源:證券港股公告摘要


【資料圖】

康寧杰瑞生物制藥自愿發(fā)布公告,宣布其產(chǎn)品JSKN003已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法認(rèn)定(BTD),用于治療既往接受過貝伐珠單抗治療的晚期或轉(zhuǎn)移性HER2表達(IHC 1+、2+和3+)鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌(PROC)成人患者。此次認(rèn)定基于澳大利亞I期臨床試驗(JSKN003-101)和中國I/II期臨床試驗(JSKN003-102)的匯總分析結(jié)果,相關(guān)數(shù)據(jù)已于2025年美國臨床腫瘤學(xué)會年會發(fā)布。JSKN003是一種靶向HER2雙表位的抗體偶聯(lián)藥物(ADC),目前在中國正開展針對HER2陽性乳腺癌、HER2低表達乳腺癌、PROC及結(jié)腸直腸癌的多項III期臨床試驗。公司此前已就JSKN003在中國內(nèi)地的開發(fā)與商業(yè)化與上海津曼特生物科技有限公司達成許可協(xié)議。JSKN003還曾獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心授予的BTD,以及FDA在PROC領(lǐng)域的快速通道資格和胃癌領(lǐng)域的孤兒藥資格認(rèn)定。

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