新藥研發具有長周期、高投入、高回報的特點，為重點支持處于研發階段、尚未形成一定收入的生物醫藥企業上市，扶持一批具有前景的非盈利企業開展關鍵核心技術產品研發創新，科創板也因而設立了一套新的上市要求。
今年6月20日，智翔金泰(688443)正式登陸上交所科創板，成為第20家以第五套標準注冊上市的科創板企業。
8月28日晚間，智翔金泰發布2023年半年報，今年1～6月期間，該上市公司凈利潤虧損3.88億元。
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需要指出的是，報告期內，智翔金泰持續加大研發投入及新產品開發投入，投入研發費用達到2.89億元，同比增長55.55%，多款在研產品取得重要進展。
對于智翔金泰而言，上述業績情況并沒有什么可意外的地方，畢竟該上市公司產品還均處于在研狀態。截至2023年上半年末，智翔金泰在研主要產品12個，均為自主研發，覆蓋自身免疫性疾病、感染性疾病、腫瘤等治療領域，在研產品賽立奇單抗(GR1501)、GR1801、GR1802預計將在未來三年內陸續上市。
資料顯示，智翔金泰是一家創新驅動型生物制藥企業，該上市公司主營業務為抗體藥物的研發、生產與銷售，公司在研產品為單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物。
在源頭創新方面，智翔金泰已建立了基于新型噬菌體呈現系統的單抗藥物發現技術平臺和雙特異性抗體藥物發現技術平臺；同時，在抗體藥物結構拓展上，智翔金泰開發了單域抗體藥物發現技術和新結構重組蛋白藥物發現技術，在抗體藥物靶點拓展上開發了TCRm藥物發現技術；公司在藥物開發環節建立了高效的重組抗體藥物工藝開發平臺。
基于上述平臺，智翔金泰立項開發了多款單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物，其中賽立奇單抗(GR1501)為國內企業首家提交新藥上市申請的抗IL-17A單克隆抗體，GR1603為國內企業首家進入II期臨床試驗的抗IFNAR1單克隆抗體，GR1801是國內首家進入臨床的抗狂犬病病毒G蛋白雙特異性抗體，GR1901為國內首家啟動I期臨床試驗的抗CD3×CD123雙特異性抗體，GR2002為全球首個獲批臨床的TSLP雙表位雙特異性抗體。
自2016年以來，單克隆抗體藥物一直占據全球生物藥市場的最大份額，占比達50.95%，并在近年一直持續增長。2022年，全球單克隆抗體市場規模為2175億美元，占全球生物藥市場的51.38%，2017-2022年5年復合增長率為11.48%。
隨著全球患者基數的不斷增長，臨床需求持續釋放，且科學技術的發展促使生物技術不斷取得突破，預計全球單克隆抗體藥物市場將持續增長。預計到2025年，全球單克隆抗體藥物的市場規模將增至2770億美元，5年復合增長率為10.22%。
截至本報告期末，智翔金泰8個產品(15個適應癥)獲批進入臨床研究，其中賽立奇單抗(GR1501)針對中重度斑塊狀銀屑病適應癥已于2023年3月提交新藥上市申請，放射學陽性中軸型脊柱關節炎適應癥已完成III期臨床試驗入組；GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應癥已進入III期臨床試驗階段；GR1802哮喘、中重度特應性皮炎適應癥、慢性自發性蕁麻疹適應癥和慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥及GR1603系統性紅斑狼瘡適應癥處于II期臨床試驗階段；其余4個產品(7個適應癥)處于I期臨床試驗階段。
在產能方面，智翔金泰已經建成4400L(2*2000L和2*200L)抗體原液生產規模和兩條制劑生產線，并已取得《藥品生產許可證》。
為進一步夯實產能，智翔金泰已啟動抗體產業化基地項目一期改擴建建設，新增20000L的生物發酵產能，一期改擴建項目采用一次性生物反應器結合不銹鋼配儲液系統，建成后將快速實現GR1501、GR1603和GR1802等產品的大規模商業化生產，提高新產品的工藝放大研究和臨床樣品制備能力。
此外，智翔金泰亦將盡快啟動抗體產業化基地項目二期建設，二期項目建成后將新增40000L的生物發酵產能，二期項目擬采用不銹鋼生物反應器結合不銹鋼配儲液系統，建成后將為GR1802、GR1803、GR1901、GR2001、GR2002等產品的商業化生產提供充足的產能保證，進一步降低生產成本，實現規模效益。
據悉，智翔金泰抗體產業化基地項目一期項目、一期改擴建和二期項目的建設均按照中國GMP、美國cGMP和歐盟GMP的標準開展，建成后將符合中國GMP的要求，也可開展歐美發達國家臨床樣品制備;在完成生產設施建設的同時，智翔金泰將加強工藝開發能力，提高單位產能，提升藥品生產能力，進一步降低抗體藥物生產成本，提高公司產品的競爭力。
